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万博代理标准 2019年12月07日 18:55:37

国际传降糖药含致癌NDMA 食药署限制检验合格才能输入

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国际陆续传出部分降血压、胃药与第二型糖尿病用药遭验出具动物致癌性杂质。卫福部食药署表示,除了持续呼吁业者自主管理,12月5日起我国限制沙坦类(Sartan)、雷尼替定(ranitidine)与二甲双胍类药物(metformin)检验证实NDMA低于限量才能输入。食药署也抽验市面上30馀款二甲双胍类药物,待结果出炉再公告。食药署表示,依国际药政管理单位推论,NDMA不纯物的产生可能与制程相关,随着检验技术更灵敏才陆续传出药品掺有这种杂质;目前各国药典尚未订定NDMA的检验方法及限量标准。不过,我国「中华药典」将陆续纳将NDMA检验规格纳入,目前优先将沙坦类降血压药的检验规格纳入,预计今年底完成。 新加坡卫生科学局3日召回三款含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)的二甲双胍类降血糖用药,美国食品药品监督管理局5日声明表示,正着手调查市面二甲双胍类药品是否含有NDMA,以及它是否超过每日摄取量上限96奈克;若发现市面产品浓度高,不排除启动召回。我食药署药品组简任技正黄琴喨表示,上述三款药品我国均未核准且未输入。食药署已针对药品中亚硝胺类不纯物采取风险管控措施,11月13日发文给药品相关公学协会转知药品制造或输入业者,要求主动评估及检测药品制程。另外,12月5日起要求风险程度较高的成分逐批检验原料药,经检验合格者,始得输入或供制剂使用;其中包括日前陆续出问题的沙坦类、雷尼替定与二甲双胍类药物,二甲双胍类成分药物目前共发出140张许可证、其中110张目前有在生产药物。卫福部食药署药品组科长洪国登(左)与简任技正黄琴喨。记者罗真/摄影 分享 facebook

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